Применение КБД при рецидивирующем перикардите: что показывает и чего не показывает исследование II фазы

[Zver2018]

Вторая фаза клинических испытаний фармацевтического каннабидиола у пациентов с рецидивирующим перикардитом показала значительное снижение уровня боли. Цифры звучат впечатляюще, но дизайн исследования накладывает строгие ограничения.

Рецидивирующий перикардит, или повторяющееся воспаление перикарда, изнурительно влияет на тех, кто им страдает: сильная боль в груди, неоднократные госпитализации, часто продолжающиеся годами. В исследовании, опубликованном в журнале Американской кардиологической ассоциации, изучалось влияние фармацевтического каннабидиола (КБД) в этой ситуации. В исследовании приняли участие исследователи из таких учреждений, как клиника Майо, клиника Кливленда, Северо-Западный университет и Гарвардская медицинская школа.

Что было исследовано​

В рамках исследования II фазы, известного как пилотное исследование MAvERIC, 27 взрослых с активным рецидивирующим перикардитом получали пероральный раствор КБД. Используемый препарат представляет собой фармацевтически произведенный каннабидиол без значительного содержания ТГК; он не является коммерчески доступным продуктом. Дозировка для участников была подобрана до 10 миллиграммов на килограмм массы тела дважды в день в течение восьми недель.

Результаты​

Через восемь недель показатели болевого синдрома у участников снизились в среднем на 3,7 балла, а за весь 26-недельный период наблюдения — в среднем на 4,3 балла. Также снизился уровень С-реактивного белка, маркера воспаления. 71% участников, завершивших исследование полностью, не испытывали обострений перикардита в течение этого времени. Исследование в целом хорошо переносилось; был зарегистрирован один серьезный нежелательный эффект.

Почему к этим цифрам следует относиться с осторожностью​

Несмотря на кажущуюся ясность результатов, дизайн исследования имеет решающее значение. Это было открытое пилотное исследование: все 27 участников получали КБД, контрольной группы не было , и ни участники, ни исследователи не были ослеплены. Следовательно, данные нельзя использовать для вывода о том, что КБД вызвал улучшения. Для заболевания, которое по своей природе является рецидивирующе-ремиттирующим и где эффект ожидания играет роль, это существенное ограничение. Кроме того, небольшой размер выборки и тот факт, что исследование финансировалось и проводилось производителем тестируемого продукта, добавляют дополнительные ограничения.

Именно в этом и заключается цель исследования II фазы: изучить дозировку, переносимость и первоначальные признаки эффективности, а не доказать эффективность. Это доказательство будет получено в ходе продолжающегося исследования III фазы, которое является рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым. Только его результаты покажут, сможет ли этот подход закрепиться в лечении рецидивирующего перикардита.

Классификация​

Сердечно-сосудистая система — относительно новая область исследований каннабиноидов; ранее мы сообщали об исследованиях КБД при лечении миокардита . Для пациентов это прежде всего означает, что исследование включает в себя отпускаемый только по рецепту, фармацевтически стандартизированный препарат в высокой дозе под наблюдением врача. Это не может применяться к безрецептурным продуктам КБД и не заменяет медицинское лечение. Любой человек, страдающий сердечными заболеваниями, должен обсуждать варианты лечения исключительно со своим лечащим врачом.

Примечание: Данная статья основана на результатах научного исследования и не является утверждением о пользе для здоровья, рекомендацией по лечению или призывом к действию. Она не заменяет медицинскую консультацию.