Препарат Exilby одобрен: первое в Европе лекарство на основе каннабиса для лечения хронической боли в спине

[Zver2018]

Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий Германии (BfArM) одобрил препарат Exilby 9 июня 2026 года. Это первый случай, когда готовый лекарственный препарат на основе каннабиса получил разрешение на продажу в Европе для лечения хронической боли в спине. Препарат был разработан мюнхенской биофармацевтической компанией Vertanical, которая ранее разработала активный ингредиент под названием VER-01. Это объявление является прямым продолжением решения FDA о присвоении препарата статуса «прорывного» препарата, о котором мы сообщали в начале июня. То, что начиналось как ускоренный процесс рассмотрения в США, теперь привело к полному одобрению на рынке в немецкоязычных странах.

Чем Exilby отличается от каннабиса, отпускаемого по рецепту?​

Exilby — это стандартизированный, богатый ТГК, полноспектральный экстракт каннабиса. В отличие от обычных рецептурных препаратов, он отпускается не как составной препарат, изготовленный из цветков или экстрактов, а как полностью одобренное лекарственное средство с определенной дозировкой. В этом и заключается ключевое различие. При изготовлении составного препарата ответственность за его конкретный состав несет лечащий врач. Одобренный готовый лекарственный препарат, с другой стороны, прошел полную процедуру тестирования, подтверждающую его эффективность и безопасность.

До появления Exilby в Германии был доступен только один сопоставимый по регулированию продукт — Sativex. Тем, кто интересуется историей этого класса лекарств, можно найти справочную информацию в нашей статье о Sativex, первом готовом лекарственном препарате на основе каннабиса. В нашем руководстве «Каннабис по рецепту» мы подробно объясняем, как работает стандартная процедура выписки рецептов на цветы и экстракты.

Научные исследования, лежащие в основе одобрения​

Одобрение основано на результатах третьей фазы клинических испытаний с участием более 1200 пациентов. В ключевом исследовании эффективности с участием 820 человек препарат Exilby снизил интенсивность боли на 1,9 балла по используемой шкале. Снижение по сравнению с плацебо составило 1,4 балла. Разница в 0,5 балла может показаться незначительной на первый взгляд, но в заранее определенной целевой группе разница составила 1,6 балла по сравнению с плацебо. Помимо чистого обезболивания, улучшились также качество сна, физическая функция и качество жизни.

Еще одно открытие особенно важно для данного показания. Исследования не выявили явного потенциала привыкания, что отличает Эксилби от классических опиоидов. Примерно 17 процентов участников прекратили лечение из-за побочных эффектов. Тот факт, что полноспектральный растительный экстракт оказывает измеримое воздействие на хроническую боль, согласуется с наблюдениями из других контролируемых исследований. Например, рандомизированное контролируемое исследование каннабиса при фибромиалгии, ревматизме и остеоартрите дает представление об этом.

Важность для пациентов и отрасли​

Выход на рынок запланирован на сентябрь 2026 года в Германии и Австрии. Это создаст вариант лечения для людей с хроническими болями в спине, занимающий промежуточное положение между традиционными обезболивающими и индивидуально подобранными рецептами на каннабис. В частности, пожилые пациенты, которые часто испытывают постоянные боли, могли бы получить пользу от стандартизированного продукта. В нашей статье о каннабисе для пожилых людей рассматриваются связанные с этим возможности и риски.

Одобрение получено в политически напряженный период. Пока законодатели обсуждают более строгие правила назначения и доставки соцветий каннабиса, одновременно формируется класс одобренных готовых лекарственных препаратов. Протестированный продукт с четкими результатами исследований значительно сложнее оспорить с точки зрения регулирования, чем назначение соцветий. Компания Vertanical также объявила о планах исследовать активный ингредиент на предмет дополнительных показаний, таких как полинейропатия и остеоартрит. В случае успеха, один продукт может превратиться в целую линейку продуктов.