После последних клинических испытаний терапия МДМА при посттравматическом стрессе «находится на пути» для рассмотрения FDA в следующем году

[Alisa]

В новом рецензируемом исследовании, опубликованном в журнале Nature, говорится, что лечение МДМА уменьшает симптомы у пациентов с ПТСР средней и тяжелой степени.

Результаты третьей фазы исследования означают, что федеральные регулирующие органы могут рассмотреть вопрос об одобрении препарата для более широкого применения уже в следующем году, сообщает Междисциплинарная ассоциация психоделических исследований (MAPS), которая спонсировала исследование.

“Благодаря объединенным усилиям десятков терапевтов, сотен участников, которые добровольно участвовали в испытаниях, спонсируемых MAPS, и многих тысяч щедрых доноров, - сказал Рик Доблин, основатель и президент группы, - терапия с использованием MDMA находится на пути к рассмотрению на утверждение FDA в 2024 году.”

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 104 человека с посттравматическим стрессовым расстройством, которые получали либо МДМА, либо плацебо, а затем сочетали этот опыт с разговорной терапией. Участники оценивались как по симптомам ПТСР, так и по функциональным нарушениям.

“В этом подтверждающем исследовании фазы 3 у участников с ПТСР средней и тяжелой степени МДМА-ПРИ значительно улучшенных симптомах ПТСР и функциональных нарушениях”.

Полученные данные — о том, что МДМА “значительно ослабляет симптоматику ПТСР по сравнению с плацебо при терапии” — дополняют объем литературы, уже указывающей на то, что это вещество может изменить правила игры. Традиционные методы лечения и медикаменты помогают лишь примерно половине пациентов.

Исследователи заявили, что это вещество усиливает терапию, помогая разрушить границы, которые в противном случае могли бы помешать пациентам справиться с прошлой травмой.

“МДМА одновременно вызывает просоциальные чувства и смягчает реакции на эмоционально сложные и вызывающие страх стимулы”, - говорится в исследовании, - “потенциально повышая способность людей с ПТСР извлекать пользу из психотерапии за счет уменьшения ощущений страха, угрозы и негативной эмоциональности”.

На пути к федеральному одобрению MAPS Public Benefit Corp. (MAPS PBC), которая является дочерней компанией некоммерческой организации MAPS, теперь подаст заявку на новое лекарственное средство в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) позже в этом году, сообщила организация в четверг. Это может означать одобрение FDA уже в следующем году, что в конечном итоге сделает терапию МДМА более доступной.

FDA в 2017 году объявило MDMA “прорывной терапией” на основе предыдущих исследований, спонсируемых MAPS. В общей сложности организация заявляет, что результаты 18 ее испытаний фазы 2 и фазы 3 лягут в основу заявки нового препарата в FDA.

В новом исследовании говорится, что лечение не только “в целом хорошо переносилось” пациентами с посттравматическим стрессовым расстройством, но и показало надежные результаты у всех участников.

“У значительной части участников наблюдались сопутствующие заболевания, связанные с высокой устойчивостью к лечению, такие как глубокая депрессия, множественные источники травм (включая детские и боевые травмы) и диссоциативный подтип ПТСР”, - пишут авторы. “Учитывая разнообразие населения и степень сложности участников, тиражирование эффективности особенно заметно”.

“Это подтверждающее исследование фазы 3 показало постоянную пользу MDMA-AT в этнорасовой группе людей с длительным ПТСР средней и тяжелой степени тяжести и многочисленными сопутствующими заболеваниями”.

Они добавили, что “тяжесть заболевания, риск опасного расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, тяжелые неблагоприятные детские переживания или диссоциативный подтип существенно не влияли на лечение”.

Что касается вопросов безопасности, то ничего нового обнаружено не было, говорится в отчете. Общие проблемы “были аналогичны предыдущим исследованиям и соответствовали ожидаемым эффектам МДМА”, включая “умеренное, преходящее” повышение кровяного давления и частоты сердечных сокращений.

Суицидальные мысли “наблюдались в обеих группах”, отмечается в исследовании, но “МДМА, по-видимому, не увеличивал этот риск, и никакого суицидального поведения не наблюдалось”.

Хотя MDMA, по-видимому, предлагает новый вариант лечения, авторы также предупреждают, что исследование не является сравнением методов лечения "яблоко к яблоку". Хотя масштабы эффекта МДМА были “выше, чем те, которые наблюдались в исследованиях СИОЗС”, по их словам, “превосходство МДМА-АТ над СИОЗС нельзя предположить без прямого сравнения”.

“Сложная взаимосвязь между использованием СИОЗС/анамнезом и эффективностью лечения МДМА-АТ выходила за рамки текущего плана статистического анализа и размера выборки, - говорится в исследовании, - но будет важна для рассмотрения в будущих исследованиях. Кроме того, следует изучить возможность дальнейшего изучения МДМА в сочетании с другими формами психотерапии ПТСР”.

Авторы заявили, что также возможно, что “ручная терапия, направленная внутрь, которая была разработана для использования с МДМА”, имеет ценность сама по себе, учитывая “заметный эффект, наблюдаемый при плацебо-терапии”.
В то время как практикующие специалисты в области психоделической терапии давно признали терапевтический потенциал MDMA, некоторые наблюдатели, тем не менее, назвали новое исследование историческим.

“Сегодняшняя публикация в Nature Medicine знаменует собой переломный момент в эволюции психиатрической помощи, подчеркивая настоятельную необходимость оснащения наших терапевтов навыками и знаниями, необходимыми для проведения психоделической терапии”, - сказал Ингмар Горман, соучредитель Fluence, которая предлагает образовательные курсы по психоделической терапии для практикующих психиатров.

Отдельное исследование, проведенное исследователями из Центра психоделической медицины Лангоне при Нью-Йоркском университете и Центра психоделических исследований при Имперском колледже Лондона, недавно показало, что сочетание МДМА с псилоцибином или ЛСД помогает людям преодолеть “сложные переживания”, связанные с употреблением только псилоцибина или ЛСД.

Все три вещества — ЛСД, псилоцибин и МДМА — в настоящее время классифицируются как вещества, включенные в список I, контролируемые федеральным законом, что на протяжении десятилетий препятствовало исследовательским усилиям. Но на фоне все большего числа признаков того, что лекарства могут стать мощными средствами лечения различных психических расстройств, законодатели и регулирующие органы готовятся к реформам.

Год назад администрация Байдена заявила, что “активно изучает” возможность создания федеральной целевой группы для изучения терапевтического потенциала псилоцибина, МДМА и других препаратов в преддверии ожидаемого одобрения этих веществ для использования по рецепту. Двухпартийные законодатели Конгресса, законодатели штатов и ветераны вооруженных сил ранее направили письма главе Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), призывая регулирующие органы рассмотреть вопрос о создании “межведомственной целевой группы по надлежащему использованию и развертыванию психоделической медицины и терапии”.

Законодатели в то время отметили, что даже директор Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) Нора Волков заявила, что “поезд с психоделиками сошел со станции”, и написала, что “люди будут употреблять их независимо от того, будут ли действовать регулирующие органы”.

Сенсор. Кори Букер (D-NJ) и Брайан Шатц (D-HI) по отдельности настаивали на том, чтобы высшие федеральные чиновники представили обновленную информацию об исследованиях терапевтического потенциала психоделиков, утверждая, что продолжающийся федеральный запрет загнал исследования в тупик.

Управление по борьбе с наркотиками (DEA) в конце прошлого года предложило увеличить квоты на производство МДМА, ЛСД, псилоцина, мескалина и других веществ, которые будут использоваться для исследований. “DEA стремится обеспечить адекватные и бесперебойные поставки контролируемых веществ, чтобы удовлетворить предполагаемые законные медицинские, научные, исследовательские и промышленные потребности США, законные экспортные требования, а также для создания и поддержания резервных запасов”, - заявляло агентство в то время.