- Регистрация
- 10 Янв 2023
- Сообщения
- 8,739
- Реакции
- 2,077
21 января на сайте Министерства здравоохранения (МОЗ) Украины для общественного обсуждения обнародован проект приказа, которым предлагается внести изменения в Правил производства (изготовления) и контроль качества лекарственных средств в аптеках, утвержденных приказом Минздрава Украины от 17.10.2012 г. № 812. В случае принятия документа, он вступит в силу со дня его официального опубликования.
Проектом предлагается дополнить Правила понятием «экстемпоральное лекарственное средство из растительной субстанции каннабиса», согласно определению которого это лекарственные средства, произведенные (изготовленные) в условиях аптеки из растительной субстанции каннабиса по рецептам врачей и/или по заказу учреждений здравоохранения.
Правила предлагается дополнить новым разделом, посвященным особенностям производства (изготовления) и качества лекарственных средств, производимых (изготавливаемых) в условиях аптек из растительной субстанции каннабиса.
В частности, отмечается, что такие лекарственные средства отпускаются исключительно по электронному рецепту.
Также этим разделом предусмотрено, что растительная субстанция каннабиса (далее — каннабис), получаемая аптекой, должна сопровождаться:
1) сертификатом качества изготовителя;
2) выводом лабораторного анализа о контроле ее качества на соответствие требованиям:
- спецификации и методам контроля качества лекарственного средства или
- требованиям Государственной Фармакопеи Украины, который издается лабораторией контроля качества и безопасности лекарственных средств.
Уточняется, что каннабис должен храниться в оригинальных контейнерах в отдельном шкафу в комнате (помещении), в котором будет осуществляться производство (изготовление) лекарственных средств из каннабиса. Эта комната должна отвечать Требованиям к объектам и помещениям, предназначенным для осуществления деятельности с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и хранения изъятых из незаконного оборота таких средств и веществ, утвержденных приказом Министерства внутренних дел Украины от 29.01.2018 г. № 52. Доступ к лицу подконтрольных веществ, соответствующим приказом управляющего.
В случае невозможности выделения такой комнаты проектом разрешается осуществлять производство (изготовление) лекарственных средств из каннабиса в ассистентской комнате при следующих условиях:
- отсутствие проведения там в настоящее время других производственных операций;
- отсутствие там лиц, не имеющих допуска к работе с такими лекарственными средствами;
- организация руководителем предприятия доступа работников в помещение, определенное для производства (изготовления) лекарственных средств с каннабиса, по электронной системе с автоматическим ограничением доступа.
- ассистентам фармацевтов или
- фармацевтам в присутствии (под наблюдением) фармацевта-аналитика или, в случае его отсутствия, в присутствии заведующего аптекой, его заместителей или уполномоченного лица, непосредственно допущенных к работе, связанной с оборотом подконтрольных веществ.
При этом территориальный орган Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Госслужбы) будет согласовывать Перечень внутриаптечной заготовки, которая будет производить (изготавливать) с каннабиса аптека. Этот перечень должен будет предоставляться вместе с технологическими инструкциями к каждому лекарственному средству из каннабиса, которое производится (изготавливается) аптекой впрок.
Экстемпоральные лекарственные средства из каннабиса должны быть опечатаны или укупорены «под обкатку» и храниться до отпуска в запирающемся отдельном шкафу.
Также проектом запрещается смешивание нескольких серий растительной субстанции каннабиса при производстве (изготовлении) экстемпоральных лекарственных средств без изменения формы лекарственного средства (путем расфасовки).
При изменении формы экстемпоральных лекарственных средств при их производстве (изготовлении) такие препараты будут подлежать всем видам внутриаптечного контроля. Химический контроль будет проводиться в аптеке при наличии соответствующей материально-технической базы или в лабораториях по контролю качества и безопасности лекарственных средств. До получения результатов контроля вся изготовленная серия должна находиться в карантине.
Проектом предусматривается, что срок годности экстемпоральных лекарственных средств с каннабиса должен составлять 10 календарных дней. При этом аптекой может быть установлен другой более длительный срок годности, который не должен будет превышать срок, при котором производитель гарантирует стабильность лекарственного средства после вскрытия контейнера (флакона).
Этикетка вышеупомянутых препаратов должна иметь на белом фоне сигнальный цвет - красный и обязательно разборчиво типографским способом указываться, в частности:
- наименование;
- форма выпуска;
- состав;
- наименование производителя;
- наименование и номер аптечного учреждения, изготовившего такое лекарственное средство;
- № серии, который ему присвоен в аптеке, и прочее.
Письменное уведомление о начале отпуска таких лекарственных средств должно направляться в территориальный орган Госликслужбы в течение 10 календарных дней с начала отпуска.
Реализация (отпуск) этого лекарства проектом разрешается исключительно из производимых (изготовивших) аптек, или из других аптечных учреждений этого лицензиата, имеющих лицензию на право осуществления хозяйственной деятельности по обороту подконтрольных веществ.
Относительно транспортировки каннабиса и произведенных из него лекарства проектом предусмотрено, что его перевозка должна осуществляться субъектами хозяйствования при наличии у них соответствующей лицензии на перевозку подконтрольных веществ.
Подписывайтесь на
У Вас недостаточно прав для просмотра ссылки. Войдите или зарегистрируйтесь.
