Лекарства медицинского каннабиса: вносятся изменения в правила изготовления экстемпоральных препаратов

[Zver2018]

Приказом Министерства здравоохранения (МОЗ) Украины от 29 мая 2026 г. № 706 будут внесены изменения в Правил производства (изготовления) и контроль качества лекарственных средств в аптеках (далее — Правила), утвержденных приказом ведомства от 17 октября 2012 г. № 812 . Документ прежде всего регулирует особенности изготовления в условиях аптек экстемпоральных лекарственных средств из растительной субстанции каннабиса, устанавливает требования к их производству, контролю качества, хранению, маркировке и отпуске.

Когда вступают в силу изменения?​

Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования. В то же время для аптек предусмотрен переходный период проведения химического контроля: в течение 1 года после вступления в силу приказа при изготовлении препаратов из растительной субстанции каннабиса путем расфасовки без изменения лекарственной формы проведения химического контроля не является обязательным, за исключением периодического контроля, который будет осуществляться не реже 1 раза в квартал.

Что же меняется?​

Важнейшей новеллой является появление отдельного раздела Правил, посвященного экстемпоральным лекарственным средствам из растительной субстанции каннабиса. Кроме того, в терминологию Правил вводится новое определение — «экстемпоральные лекарственные средства из растительной субстанции каннабиса».

Отпуск - только по е-рецепту или для медучреждений​

Документ определяет, что такие лекарственные средства могут отпускаться:

• по электронному (е-)рецепту;
• или по заказу заведений здравоохранения.

При этом информация обо всех операциях должна вноситься в государственную электронную систему учета медицинского каннабиса на всех этапах обращения.

Усиливается контроль качества​

Предусмотрен обязательный входной контроль растительной субстанции каннабиса.

Аптека должна проверять сопроводительные документы;

• сертификаты качества изготовителя;
• регистрационный статус;
• отсутствие запрещения обращения соответствующей серии;
• результаты лабораторного контроля качества

Установлены специальные требования к хранению​

Растительная субстанция каннабиса должна храниться в оригинальной упаковке в помещениях, отвечающих требованиям к объектам обращения наркотических средств. Аналогичные требования распространяются и на помещения, где производится изготовление препаратов.

Необходимо назначить ответственных лиц​

Для работы с такими препаратами руководитель аптеки должен назначить уполномоченное лицо или фармацевта-аналитика, имеющих допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Определены особенности внутриаптечного контроля​

Приказ детализирует порядок контроля в зависимости от способа приготовления препарата.

Так, если препарат только расфасовывается без изменения лекарственной формы, то он проходит все виды внутриаптечного контроля, кроме химического. Если же используется метод разведения или изменяется лекарственная форма, применяются отдельные требования к проведению химического анализа, а к получению его результатов продукция находится на карантине. Также запрещено смешивать разные серии растительной субстанции каннабиса.

Срок годности - 10 дней, но возможны исключения​

Базовый срок годности экстемпоральных препаратов с растительной субстанции каннабиса составляет 10 календарных дней.

В то же время он может быть продлен при наличии научно подтвержденных данных о стабильности препарата или соответствующих исследований, но не более чем до 6 мес. Для этого аптека может использовать данные изготовителя активного фармацевтического ингредиента или проводить собственные или лабораторные исследования стабильности.

Сообщение Госликслужбы​

Аптека должна в течение 10 календарных дней после начала отпуска таких препаратов в письменном виде уведомить об этом территориальный орган Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Госликслужба).

Что это значит для аптек?​

Фактически Минздрав впервые комплексно урегулировал производство экстемпоральных лекарственных средств из растительной субстанции каннабиса в аптечных условиях.

Документ устанавливает единые требования к:

• организации производства;
• внутриаптечный контроль;
• условий хранения;
• определение сроков годности;
• электронного учета;
• взаимодействия с Госликслужбой.

Кроме того, для аптек предусмотрен годовой переходный период проведения химического контроля препаратов, изготовленных путем простой расфасовки без изменения лекарственной формы.

Подписывайтесь на

У Вас недостаточно прав для просмотра ссылки. Войдите или зарегистрируйтесь.