Бразилия: Anvisa одобрила «экспериментальные» правила регулирования выращивания каннабиса в стране

[Zver2018]

Бразильское национальное агентство по надзору за здравоохранением (Anvisa) наконец утвердило ряд постановлений, устанавливающих правила регулирования выращивания каннабиса в Бразилии, в соответствии с решением Высшего суда. Новые правила создают санитарно-административную основу для различных видов выращивания: коллективного, научного и промышленного.

Законопроект, который обсуждается в рамках процесса регулирования выращивания каннабиса в медицинских целях в Бразилии, устанавливает следующее:

1. Создание регуляторной песочницы для медицинского каннабиса.

Данный документ официально устанавливает экспериментальную нормативно-правовую среду с целью тестирования, в контролируемых условиях и под надзором Anvisa (Бразильское агентство по регулированию здравоохранения), деятельности, связанной с каннабисом в медицинских целях. Эта структура создана на основе конкретного правового поля и с четкими правилами, касающимися ее характера и ограничений.

2. Конкретные цели песочницы

Экспериментальная среда ориентирована на тестирование таких методов и видов деятельности, как:

• выращивание, предназначенное для медицинских целей
• производство фармацевтических ингредиентов на растительной основе
• Разработка, приготовление и поставка препаратов на основе каннабиса для медицинского применения.

Иными словами, проект касается не только «выращивания», но и полного комплекса экспериментальных методов производства медицинского каннабиса под наблюдением органов здравоохранения.

3. Характер и ограничения экспериментальной среды.

В проекте четко указано, что эта песочница предназначена для:

• преходящие и временные
• непостоянный
• не эквивалентен санитарному режиму, применяемому к лекарственным средствам или товарам, предназначенным для продажи.
• без разрешения на коммерческую, промышленную или рекламную деятельность
• без однозначного признания производственных моделей

Иными словами, это не предоставляет никаких закрепленных прав или ожиданий продолжения работы после испытательного срока.

4. Участие ограничено публичным объявлением о приеме заявок.

В песочницу могут присоединиться только следующие лица:

• Юридические лица, зарегистрированные в стране не менее 2 лет назад.
• посредством открытого конкурса предложений с определенными техническими и санитарными критериями.
• посредством представления экспериментального проекта с определенными масштабами, ограничениями и целями.
• с одобрения экспериментального протокола соответствия нормативным требованиям, выданного Anvisa.
  Эти протоколы определят эксплуатационные ограничения, критерии охраны здоровья и безопасности, планы мониторинга, а также любые временные послабления в нормативных требованиях, разрешенные для данного проекта.

5. Эксплуатационные требования и ограничения

Эксперимент будет иметь подробные правила, в том числе, например:

• Мелкомасштабное производство, вне рамок промышленной модели.
• запрет массового производства
• запрет на широкомасштабную продажу продукции
• Поставка разрешена только зарегистрированным членам и только для медицинского применения (коммерческое распространение запрещено).
• Критерии качества и отслеживаемости производимых материалов
• требования к планам коммуникации, управлению рисками и механизмам мониторинга
• Четко указано, что данная продукция не является лекарственным средством, одобренным Anvisa (Бразильским агентством по регулированию здравоохранения).

Эти ограничения призваны защитить здоровье населения и предотвратить превращение участия в экспериментальной программе в «замаскированную коммерческую деятельность».

6. Сбор данных и дальнейшая оценка

Ключевым аспектом работы песочницы является генерация следующих данных:

• нормативное подтверждение рисков для здоровья
• данные о качестве, безопасности и применении экспериментальных продуктов

Результаты будут обобщены в технических отчетах, которые послужат основой для будущих решений Anvisa (Бразильское агентство по регулированию здравоохранения) относительно возможного введения постоянных правил.

Документ показывает, что Anvisa не предлагает немедленного открытия коммерческого или промышленного выращивания медицинского каннабиса, даже при соблюдении строгих критериев. Вместо этого агентство намерено создать юридически санкционированную экспериментальную среду, позволяющую проводить контролируемое тестирование методов, производства и ограниченного предложения с целью получения доказательств до принятия какого-либо окончательного решения в области государственной политики.

Издание CannaReporter® связывается с компаниями и ассоциациями пациентов в Бразилии, чтобы лучше понять последствия этих мер.

Подписывайтесь на

У Вас недостаточно прав для просмотра ссылки. Войдите или зарегистрируйтесь.